新版兽药GMP检测验收

序号

检测项目

检测范围

检测方法依据

检测结果评价依据

适用对象

1

换气次数

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或 ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3

兽药正压生产线和非生物*三级防护类负压生产线

2

新风量

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4

3

温度（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.5，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.8.2

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4

4

相对湿度

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.6，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.9

GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4

5

照度（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7

GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6

6

噪声（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7

7

A级区风速（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条

8

风速不均匀度

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1

农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条

9

A级区气流流型（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.7.3

农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条、*三十三条

10

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.5.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2

农业农村部令2020年*3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》*四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求

11

悬浮粒子

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》条款4.1，或GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 * 1 部分：空气洁净度等级》附录B，或ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 * 1 部分：空气洁净度等级》附录 A，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5

农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条

12

自净时间

（必测）

B级全检、C级主要操作间中换气次数较小房间抽检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO 14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.4，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.12

农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *十条（七）

13

送风高效过滤器检漏

（必测）

A和B级全检、C和D级抽检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.6

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8

14

排风高效过滤器检漏

（适用时必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3，或GB 50346-2011 《生物*实验室建筑技术规范》附录D.4，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.7，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.6

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录D.3.8，或50346-2011 《生物*实验室建筑技术规范》附录10.1.7

在包含1—14项的同时增加的检测项目或评价依据

生物*三级防护类生产线及配套活毒废水处理系统

15

静压差

（必测）

全检

GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2

农业部公告*2573号《兽用生产企业生物*三级防护标准》条款3.1.1.3和3.1.5.6