河南周口驻马店新版兽药GMP检测验收

兽药生产企业洁净区静态检测相关要求
序号	检测项目	检测范围	检测方法依据	检测结果评价依据	适用对象
1	换气次数
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或 ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.3.3	兽药正压生产线和非生物*三级防护类负压生产线
2	新风量
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款6.1.5，或GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款9.1.4	
3	温度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.5，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.8.2	GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4	
4	相对湿度
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.5，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.6，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.9	GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.4	
5	照度（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.7	GB 50457-2019  《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.6	
6	噪声（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.6	GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》条款4.4.1，或GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》条款3.2.7	
7	A级区风速（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.1，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条	
8	风速不均匀度
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.3，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.2.2.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.4，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.1	农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条	
9	A级区气流流型（适用时必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.12，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.3.3，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.7.3	农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条、*三十三条	
10	静压差
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.2，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.1.2，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.5.2，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.2	农业农村部令2020年*3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》*四十五条，未涉及部分应满足设计和工艺要求	
11	悬浮粒子
（必测）	全检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.4，或GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》，或ISO 14644-3:2019《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》条款4.1，或GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 * 1 部分：空气洁净度等级》附录B，或ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 * 1 部分：空气洁净度等级》附录 A，或GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》附录A.3.5	农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *九条	
12	自净时间
（必测）	B级全检、C级主要操作间中换气次数较小房间抽检	GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》附录E.11，或ISO 14644-3:2019 《洁净室及相关受控环境 *3部分：检测方法》附录B.4，或GB/T 25915.3-2010《洁净室及相关受控环境 * 3 部分：检测方法》附录B.12	农业农村部公告*292号《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》配套文件 附件1 *十条（七）